医疗器材--寻找DEHP增塑剂替代方案

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医疗器材--寻找DEHP增塑剂替代方案

        DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)是一种广泛应用于医疗用聚氯乙烯(PVC)塑料中的增塑剂,具有良好的柔软性、稳定性与低成本等特性,因此长期被用于制造血袋、导尿管、输液管、呼吸器材等多种医疗器材。然而,DEHP为可迁移型增塑剂,会在特定条件下(如与脂溶性液体接触、高温或长时间使用)从器材中释出,进入患者体内,可能对人体健康造成风险。研究指出,DEHP具内分泌干扰性,对肝肾、生殖系统及神经发育具有潜在毒性,对婴幼儿、早产儿及需长期接受透析、输血治疗者尤为敏感。

 

 

        鉴于其潜在危害,全球多国开始限制或计划逐步禁用DEHP于医疗器材中。 欧盟已将DEHP列为高度关注物质(SVHC),并于2023年公告,最迟自2030年7月1日起,未经授权的医疗器材不得含有DEHP。美国部分州如加州与北卡罗来纳州亦通过法案,预计自2030年起分阶段禁止含DEHP的输液袋与输液管在市场上流通。虽然两岸目前尚未公布明确的禁用时程,但已逐步加强对增塑剂风险的管理与监控。

 

        面对法规与市场压力,医疗器材业者正积极寻找替代方案。目前较常见的替代增塑剂包括DINCH(1,2-环己烷二甲酸二异壬酯)、TOTM(三辛基三甲酸酯)、ATBC(柠檬酸酯类)、DOTP(对苯二甲酸二辛酯)等,这些物质在生物兼容性与稳定性方面表现良好,且释出风险较低。也有部分厂商改用不含增塑剂的材料,如乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)、热塑性聚氨酯(TPU)、硅胶等,能进一步降低风险。

 

        总结来说,虽然DEHP具备一定的技术优势与经济性,但在安全疑虑与法规压力下,其在医疗器材中的使用正逐步被淘汰,未来「无DEHP」将成为医疗产品的新标准。

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