DINCH在医疗器材的合规与认证
DINCH在医疗器材的合规与认证
研发｜郑晓娜 工程师
根据医疗器材协会统计，目前在中国大陆从事一次性医用塑料制品生产的企业仅1000多家。由于医用塑料原料的安全与质量要求严格，相关产品需接受国家医疗器械临床试验监督管理及定期稽核；若未达标，可能面临上市被拒或产品召回等处罚。
一、医疗器械分类概述
医疗器械依《医疗器械分类目录》分为一类、二类与三类：
一类、二类：多为一次性或操作相对简单的器材，透过管理措施即可在合理范围内确保其安全性与有效性。申请时通常需提供产品相关标准、检测报告等数据；若为已上市产品，亦可透过「实质性等同」方式提出注册申请。
三类：审查与上市后监管更为严格。除上述数据外，通常还需提供临床试验或临床研究报告，并建立上市后不良事件追踪与处置机制。
二、联成 DINCH 的合规应用
联成生产的DINCH产品，已成功应用在第三类医疗器械上，并通过ISO 10993 生物兼容性评估。亚洲知名的贝恩医疗设备公司所产输液输血器具，为采用环己烷-1，2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料，以联成生产的 UniHydro® DINCH (UN899) 产品通过了GB/T 16886 & ISO10993安全性能评估，符合亚洲、欧美等法规，具有全面的生物毒理试验数据。
同时，在亚洲多篇文献中均提出以DINCH取代DEHP，以降低对人体可能造成的风险。如专利《一种留置针长导管的制备方法》提出以DINCH取代原先使用的邻苯二甲酸类增塑剂，可显著降低增塑剂对人体健康可能造成的毒性与危害。另一专利《一种医用PVC粒料》则提出以DINCH取代DEHP，可降低因DEHP迁移引发相关风险的可能性，同时避免DEHP作为潜在致癌物质对人体造成危害的疑虑。
从人体健康与材料安全角度出发，未来选择安全、低毒、且迁移量更低的增塑剂，将是医用材料产业的重要发展方向。
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