DINCH在醫療器材的合規與認證
DINCH在醫療器材的合規與認證
研發｜鄭曉娜 工程師
根據醫療器材協會統計，目前在中國大陸從事一次性醫用塑膠製品生產的企業僅1000多家。由於醫用塑膠原料的安全與品質要求嚴格，相關產品需接受國家醫療器械臨床試驗監督管理及定期稽核；若未達標，可能面臨上市被拒或產品召回等處罰。
一、醫療器械分類概述
醫療器械依《醫療器械分類目錄》分為一類、二類與三類：
一類、二類：多為一次性或操作相對簡單的器材，透過管理措施即可在合理範圍內確保其安全性與有效性。申請時通常需提供產品相關標準、檢測報告等資料；若為已上市產品，亦可透過「實質性等同」方式提出註冊申請。
三類：審查與上市後監管更為嚴格。除上述資料外，通常還需提供臨床試驗或臨床研究報告，並建立上市後不良事件追蹤與處置機制。
二、聯成 DINCH 的合規應用
聯成生產的DINCH產品，已成功應用在第三類醫療器械上，並通過ISO 10993 生物相容性評估。亞洲知名的貝恩醫療設備公司所產輸液輸血器具，為採用環己烷-1，2-二甲酸二異壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)專用料，以聯成生產的 UniHydro® DINCH (UN899) 產品通過了GB/T 16886 & ISO10993安全性能評估，符合亞洲、歐美等法規，具有全面的生物毒理試驗資料。
同時，在亞洲多篇文獻中均提出以DINCH取代DEHP，以降低對人體可能造成的風險。如專利《一種留置針長導管的製備方法》提出以DINCH取代原先使用的鄰苯二甲酸類可塑劑，可顯著降低可塑劑對人體健康可能造成的毒性與危害。另一專利《一種醫用PVC粒料》則提出以DINCH取代DEHP，可降低因DEHP遷移引發相關風險的可能性，同時避免DEHP作為潛在致癌物質對人體造成危害的疑慮。
從人體健康與材料安全角度出發，未來選擇安全、低毒、且遷移量更低的可塑劑，將是醫用材料產業的重要發展方向。
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