中國大陸DEHP管制全面升級
中國大陸DEHP管制全面升級
電子、玩具、食品與醫療領域法規解析
從電子電器、兒童玩具、食品接觸材料到醫療器械等領域，DEHP可塑劑廣泛應用於各類塑膠製品中。隨著健康與環境安全要求提升，中國大陸近年持續強化 DEHP 等鄰苯二甲酸酯類可塑劑的管控標準，透過在不同領域的管理，逐步收緊相關限制要求。
一、 電子電氣領域
GB 26572-2025《電器電子產品有害物質限制使用要求》作為中國大陸 RoHS 新版強制性標準（預計於2027年8月實施），正式將 DEHP、DBP、BBP、DIBP 等四類鄰苯二甲酸酯納入限制物質清單。
規範要求產品材料中上述物質含量不得超過 0.1%，並同步強化：
- 有害物質資訊揭露義務
- 技術文件保存與可追溯管理要求
整體趨勢由「限量管控」進一步延伸至「全供應鏈資訊透明化」。
二、 玩具領域
GB 6675-2025《玩具安全》標準於2025年10月發布，並預計於2026年11月1日正式實施，適用於14歲以下兒童玩具。
針對可接觸塑化材料，明確規範：
- DEHP、DBP、BBP、DIBP 四種鄰苯二甲酸酯
- 總含量不得超過 0.1%
三、 食品接觸材料
食品接觸材料方面，主要依據：
- GB 4806.7-2023《食品安全國家標準 食品接觸用塑膠材料及製品》
- GB 4806.13-2023《食品安全國家標準 食品接觸用複合材料及製品》
- GB 31604.30-2016 《食品安全國家標準 食品接觸材料及製品 鄰苯二甲酸酯的測定和遷移量的測定》
其中 GB 31604.30-2016 提供涵蓋18種鄰苯二甲酸酯的檢測範圍與 GC-MS 分析方法，作為食品接觸材料中遷移量與殘留分析之技術依據。
四、 醫療相關器械
醫療用PVC材料方面，主要標準包括：
- GB 14232.1-2020《人體血液及血液成分袋式塑膠容器》，規範DEHP溶出量≤10 mg/100 mL
- GB 15593-2020《輸血(液)器具用聚氯乙烯塑膠》，規範DEHP溶出量≤15 mg/100 mL
隨著DEHP潛在健康與環境風險逐漸被重視，尋找替代材料是 PVC 醫療器材的發展方向。GB 15593-2020標準之附錄表A.1已列示多種非鄰苯類可塑劑如TOTM與DINCH等，其中 DINCH 憑藉其卓越的安全性能與高相容性，成為最具代表性的替代方案之一，目前已應用於血袋、輸液器、透析管路等醫療產品，為PVC塑膠醫療器械應用的重要趨勢。
▲GB 15593-2020 附錄A之 表A.1
本文作者：劉麗 | 中山研發中心 | 品管主管
製圖：張仕叡 | 總經理室 | 新事業專員
責任編輯：張嘉麟 | 總經理室 | 專案經理
刊載時間：202605W4
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